第54期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年4月23日，由FDA共建联盟（Alliance for a Stronger FDA）组织的一场会议讨论了关于生物制品评价与研究中心（CBER）的现状，未来发展的优先事项以及资源需求方面的内容。会议上CBER主任Peter Marks博士表...
奥来恩医药国际有限公司将于 2024 年 6 月 3 日至 6 日参加在加利福尼亚州圣地亚哥举行的 BIO 2024！期待与您的交流！
第65期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 上一期《奥来恩专家解读》探讨了大家非常关心的关于创新药开发国际化进程的话题之一，即“获得FDA新药上市批准需要在中国以外入组多少患者”（详见《奥来恩专家解读》第64期）。本期我们将继续讨论...
第53期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 FDA对临床实验室自建检测（Laboratory Developed Test，LDT）的定义是用于临床用途，并满足某些监管要求，由临床实验室内部研发、生产与使用的体外诊断产品（In Vitro Diagnostic Product，IVD）。FDA于4月29日发...
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