第63期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 自2015年至2023年，FDA共批准了45款生物类似药（Biosimilar），平均每年仅有5款药物获得批准。由于获批数量较少，可参照的上市后经验不足，FDA近日以问答形式发布了关于生物类似药与可互换生物类似药（Interch...
第62期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 在《奥来恩药政前沿》第33期，我们介绍了FDA于2023年9月开始实施的罕见病试点计划—支持推进罕见病治疗的临床试验（Support for clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics...
第61期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 寡核苷酸疗法（Oligonucleotide Therapeutic）是一种新兴的治疗方式，越来越多的寡核苷酸药物正处于开发中。近年来，FDA已经批准了许多反义（Antisense）和小干扰RNA（Small Interfering RNA，siRNA）寡核苷酸...
第66期 / 本文由奥来恩药政策略与临床卓越中心（CCE）团队原创 一、加速批准的法规要求 FDA法规21 CFR 314 H部分（药物）和21 CFR 601 E部分（生物制品）对用于治疗严重或危及生命的疾病的新药与生物制品加速批准（Accelerated Approval，AA）途径列出了规定。要...
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