FDA FDA对未能向美国临床试验数据库递交试验结果信息的企业将采取惩罚措施 近日，由于Acceleron Pharma, Inc. （Acceleron）未能向美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov data bank）提交试验结果信息，FDA根据《美国食品药品监督管理局2007 年修正法案》（FDAAA）...
FDA 礼来BAMLANIVIMAB紧急使用授权遭FDA撤回 4月16日，Eli Lilly and Co.单克隆抗体药物Bamlanivimab的紧急使用授权（EUA）遭FDA撤回。2020年11月9日，Bamlanivimab获FDA紧急使用授权，用于治疗轻度至中度COVID-19，适用于SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性的成...
FDA 针对神经退行性疾病的基因治疗产品的上市申请或只需Ⅰ期临床试验 FDA在最近的一份指导原则草案中指出，由于罕见神经退行性疾病临床试验受试者招募比较困难，Ⅰ期临床试验可能足够为此类疾病的基因治疗产品的注册申请提供证据支持。 FDA指出，考...
FDA Regeneron Pharmaceuticals的PRALUENT®新适应症获批 近日，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.的Praluent ® (alirocumab)新适应症获得FDA批准，用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。Praluent ®不单独使用，而是辅助其他HoFH药物进行治疗。...
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