第60期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年6月26日，FDA发布了《提高临床研究中代表性不足人群招募的多样性行动计划》指南草案。该指南描述了多样性行动计划的格式与内容、适用多样性行动计划的医疗产品（包括人用药品与器械）与临床研究、以及...
第59期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）计划是一个综合性的组合计划，旨在通过现场核查（On-site Inspection）、调查（Investigation）和远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，RRA）来评估与监测由...
本次直播仅面向报名成功并进群的人员，欢迎您参与本次视频号直播！ 新药研发公司在药物研发过程中经常需要进行产品交易，而药政法规尽职调查在产品交易中十分重要，特别是对于受FDA监管的产品。缺乏对药政法规和监管要求的充分考虑不仅会影响产品的价值，阻...
第58期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年6月11日， CDER宣布设立了“新兴药物安全技术会议（Emerging Drug Safety Technology Meeting，EDSTM）”项目。EDSTM项目的目的是促进制药行业将新兴技术应用于药物警戒（Pharmacovigilance，PV）的讨论与...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17312605758（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
