CBMG的C-CAR039获FDA再生医疗先进疗法认定和快速通道认定 1月12日，CellularBiomedicine Group Inc.的C-CAR039获FDA再生医疗先进疗法认定和快速通道认定，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。C-CAR039是一种一种针对 CD19 和 CD20 抗原的新型自...
第27期 / 本文由奥来恩团队原创 目前，尽管COVID-19疫情仍在全球肆虐，但是新药研发公司对国际市场争夺的脚步却从未停止。回顾整个2021年，FDA药物评价与研究中心（CDER）共批准了50个创新药（详见表1和表2），包括新分子实体（New Molecular Entities, NMEs）和新的治疗...
第26期 / 本文由奥来恩团队原创 随着生物技术的迅猛发展，近年来越来越多的生物技术药物获批上市，造福患者。生物技术药物的研发由于其独特性与复杂性，相较于小分子药物而言面临着特殊的挑战。其中，药物出现的未预期的免疫反应对其药代动力学（Pharmacokinetics，PK...
CDE发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》 近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等...
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