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第28期 / 本文由奥来恩团队原创 作为创新药研发公司，当在研新药接近向FDA递交新药申请NDA（New Drug Application）或BLA（Biologics License Application）的时间点，就意味着你为验证新药或生物制品的安全性和有效性投入的大量的时间、金钱和其他资源即将有可能实现...
第42期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》，促进罕见病药物研发；维迪西妥单抗成为国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物；国内外多款药物获得药监机构特殊审评认定。 法规政策 【NMPA|指导原则】CDE正式...
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