第5期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 在非抗心律失常药物的研发过程中，如何评估药物引起的心脏毒副作用已经成为新药研发公司和药监部门长期关注的问题之一。国际人用药品注册技术协调会（InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Req...
第44期 / 本文由奥来恩团队原创 创新药物的研究充满挑战，孤儿药的研究更是不易。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在《奥来恩专家解读》第8期和第41期，我们分别介绍了孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD）和过去10年FDA ODD情况...
第4期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 长期以来，抗肿瘤药物研发大多以细胞毒类化合物为主，在其临床研发过程中剂量的选择多采用最大耐受剂量（MaximumTolerated Dose，MTD）策略，以达到可耐受的、抗肿瘤治疗的最强效果。然而，随着近年来越来越多的非细胞...
第43期 / 本文由奥来恩团队原创 细胞与基因治疗（Cellular and Gene Therapy，CGT）产品由于其自身特点与复杂性，相较于小分子化学药或其他生物制品，其生产过程也更复杂。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 随着FDA批准上市的CAR-T细胞治疗...
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