第36期 / 本文由奥来恩团队原创 2019年伊始，一股阴霾席卷了全球。COVID-19（Coronavirus Disease 2019），又称2019新型冠状病毒肺炎，让整个世界的生产生活秩序受到了极大的影响。在经历了一场又一场艰难的抗疫战争后，世界仍旧处在疫情肆虐的环境中。 中美双报_...
第49期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：首个用于治疗COVID-19的免疫调节药物获FDA批准；ENHERTU治疗乳腺癌获FDA常规批准；IDEAYABiosciences的DAROVASERTIB和AgastiyaBiotech的AB001获FDA孤儿药认定；TurningPoint Therapeutics的REPOTRECTINIB获FDA突破性治疗...
第35期 / 本文由奥来恩团队原创 iPSP（Initial Pediatric Study Plan，iPSP），药物初始儿童研究计划。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 近年来，美国FDA为了应对儿童患者参加临床试验不足和标签中儿童使用信息不足的问题做了大量的工作，对...
第49期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：首个用于治疗幼儿COVID-19的药物获FDA批准；CDE发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 重要会议 • F...
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