第38期 / 本文由奥来恩团队原创 当创新药研发公司向FDA递交新药上市申请NDA（New Drug Application）或BLA（Biologics License Application）时，最重要的目标是获得FDA对NDA/BLA(以下简称NDA)及时、顺利的审评并最终批准。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-...
本期看点：CDE发布四篇关于药学研究与评价技术指导原则；CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》；两种基于OPDIVO®的食管鳞状细胞癌治疗方案获FDA批准；诺华CAR-T疗法KYMRIAH®新适应症获FDA加速批准；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报...
第37期 / 本文由奥来恩团队原创 新药开发的全球化战略布局对于实现中国本土创新药的全球上市具有重要意义，而创新药的全球申报策略则为加速创新药的全球开发提供了有效应对措施，同时也为确保创新药公司的竞争优势提供了有利保障。 在本期《奥来恩专家解读》，...
第50期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》和《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》；Celgene的VIDAZA获FDA批准；NMPA批准维立西呱片上市；MersanaTherapeutics的XMT-2056获FDA孤儿药认定；ImmunoGen...
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