第40期 / 本文由奥来恩团队原创 在前面的《奥来恩专家解读》里我们介绍了FDA加快新药研发与审评的四种通道，即快速通道认定（FTD）、突破性疗法认定（BTD）、优先审评认定（PR）以及加速批准（AA）。本期我们将介绍FDA专用于再生医学疗法的认定—RMAT。 中美双报_FDA I...
本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》；百时美施贵宝的CART产品BREYANZI®新适应症获FDA批准；多个产品获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 法规政策 ...
第39期 / 本文由奥来恩团队原创 为了降低和预防药物使用风险，确保药物获益大于风险，将患者使用药物的风险降至最小，FDA采取了针对风险评估和减轻策略（REMS）的一系列措施，旨在最大程度降低药物已知风险、减少和预防药物上市后不良事件的发生和危害，完善对药品的全...
第52期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：Moderna和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗扩大EUA人群；Alnylam的RNAi药物AMVUTTRA™获FDA批准；信达生物信迪利单抗注射液新适应症获NMPA批准；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-...
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