第64期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 中国的创新药从有规模的进行国际研发到现在已有十几年了，许多公司在美国等国际市场递交了新药临床研究（IND）申请并成功通过了FDA等药监部门的审评进入临床研究。时至今日，已有数家中国公司向F...
第52期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年4月15日，FDA宣布成立CDER临床试验创新中心（CDER Center for Clinical Trial Innovation，C3TI）。该中心作为一个支持临床试验创新方法、提高药物开发质量和效率的中心枢纽，旨在通过加强内、外部的交流...
第51期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 欧盟的附条件批准上市（Conditional Marketing Authorization，CMA）在2006年正式启用，迄今已有超过55个产品获得CMA。在2024年3月12-14日欧洲DIA年会（DIA Europe 2024）上，监管人员指出，CMA在体现产品主要疗...
2024年4月12日，奥来恩“聚焦创新药中美双报与药政策略，加速创新药国际化进程（新药临床研究后期—上市许可申请（NDA/BLA）专题）”在上海张江成功召开！本次分享会由奥来恩医药国际有限公司与奥来恩医药（苏州）有限公司主办，来自全国多地的医药界同仁汇聚一堂，共同探讨创...
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