eCTD解决行业痛点 不少创新药企业在药品注册申报工作中，常常面临各类资料管理难题：文档分散、版本迭代混乱、国内外申报标准不统一，进而导致反复修改、多次补正或审评期间CDE的问询，耗费大量时间和人力。 电子通用技术文档（eCTD）基于ICH标准化架...
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【eCTD申报优势】 eCTD是一种具有先进技术优势的申报方式，采用标准化电子结构化提交，省去纸质印刷和寄送等环节，资料可在线快速递交。自2026年3月1日起1年内，采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入受理靠前服务范围；在受理审评环节，CDE对采用eCTD方式申报的药品...
【独家邀请】 尊敬的药研同仁们： 在中国创新药加速走向全球的进程中，从研发早期即确立以NDA/BLA为导向的系统性开发战略，已成为决定项目能否成功进入国际市场的关键要素。因此，奥来恩医药（Aleon Pharma）将于2026年5月8日在上海张江举...
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