Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗获得在青少年人群中的紧急使用授权 | 2021.5.7~5.13

FDA

Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗获得在青少年人群中的紧急使用授权

5月11日，FDA扩大了Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权（EUA）的适用人群，新增加了12至15岁青少年人群。该疫苗最初于2020年12月11日获得紧急使用授权，用于16岁及以上人群COVID-19的预防。

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

FDA发布ICH Q12最终指导原则

5月11日，FDA发布了《Q12：药品生命周期管理的技术与监管考虑》（Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management）的最终指导原则。该指导原则提供了一个框架，旨在以更具预测性和更有效的方式加强对批准后CMC变更的管理。在指导原则中还讨论了如何更精确地确定哪些确保产品质量的必要要素在批准后的变更需要提交至监管机构，以及此类变更的报告类别（如事先批准或通知）。

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-finalizes-guidance-internationally-harmonized-recommendations-further-support-safe

NMPA

国家药监局附条件批准帕米帕利胶囊上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210507094042167.html

M9及问答文件和Q5D国际人用药品注册技术协调会指导原则获适用

为推动药品注册技术标准与国际接轨。经研究，国家药品监督管理局决定适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210507090854192.html

五款药物纳入拟优先审评品种

近日，CDE信息公示，五款药物纳入拟优先审评品种：
1. 北京珅诺基医药科技有限公司的阿可拉定软胶囊，拟用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌的治疗；
2. 江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR6390片，拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗；
3. 大连万春布林医药有限公司的注射用普那布林浓溶液，拟用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）；
4. 云顶药业（苏州）有限公司的注射用戈沙妥组单抗，拟用于治疗接受过至少二线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者；
5. 江苏豪森药业集团有限公司的甲磺酸阿美替尼片，拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

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