优替德隆注射液获NMPA批准上市 | 2021.3.12~3.18

FDA

Melinta的KIMYRSA™获FDA批准上市
3月15日，Melinta Therapeutics, LLC的Kimyrsa™ (Oritavancin)获FDA批准上市，用于治疗由特定革兰氏阳性微生物（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）的敏感分离物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人患者。

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https://melinta.com/melinta-therapeutics-announces-fda-approval-of-kimyrsa-oritavancin-for-the-treatment-of-adult-patients-with-acute-bacterial-skin-and-skin-structure-infections-absssi/

Merck的BELZUTIFAN获FDA优先审评认定

3月16日，Merck & Co., Inc.的Belzutifan获FDA优先审评认定，用于治疗无需立即手术的、与希佩尔·林道综合征（Von Hippel-Lindau disease，VHL）相关的肾透明细胞癌患者。

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https://www.merck.com/news/merck-receives-priority-review-from-fda-for-new-drug-application-for-hif-2%ce%b1-inhibitor-belzutifan-mk-6482/

NMPA

CDE正式发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》
3月12日，CDE公告，为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心发布了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。

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http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f56cc94fcc7ba86b

优替德隆注射液获NMPA批准上市

3月15日，NMPA公告，成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆（优替帝®）注射液通过优先审评审批程序获批上市，拟用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。

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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210315101202130.html

六款药物纳入拟突破性治疗品种

近日，CDE信息公示，六款药物纳入拟突破性治疗品种：
1. 江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR6390片，拟定适应症为联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌；
2. 上海睿星基因技术有限公司的羟尼酮胶囊，拟用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化；
3. 深圳微芯生物科技有限责任公司的西奥罗尼胶囊，拟用于联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌；
4. 上海君实生物医药科技有限公司的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，拟用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗；
5. 哈尔滨誉衡药业股份有限公司的GLS-010注射液，拟用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌；
6. 诺和诺德（中国）制药有限公司的Semaglutide（司美格鲁肽）注射液，拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。

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三款药物纳入拟优先审评品种

近日，CDE信息公示，三款药物纳入拟优先审评品种：
1. 上海凯茂生物医药有限公司的注射用人干扰素γ（规格：100万IU，200万IU），拟定适应症为：①类风湿性关节炎；②肝纤维化；③孟德尔遗传分枝杆菌易感性疾病；④慢性肉芽肿病；
2. 辉瑞投资有限公司的阿布昔替尼片（规格：50 mg, 100 mg, 200 mg），拟用于对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗，包括缓解瘙痒。阿布昔替尼可联合或不联合外用治疗；
3. 百济神州（北京）生物科技有限公司的注射用贝林妥欧单抗，拟用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

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