Janssen的COVID-19疫苗获FDA紧急使用授权 | 2021.2.26~3.4

FDA

Sarepta Therapeutics的RNA药物AMONDYS 45™获FDA加速批准
2月25日，Sarepta Therapeutics, Inc.的RNA药物Amondys 45™ (casimersen)注射液获FDA加速批准（accelerated approval），用于治疗外显子45跳跃突变的杜氏肌营养不良症(Duchenne muscular dystrophy, DMD)患者。Amondys 45™是FDA批准的首款针对这种基因突变的药物。该药物还获得了FDA孤儿药、快速通道以及优先审评认定。

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-targeted-treatment-rare-duchenne-muscular-dystrophy-mutation-0?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

Oncopeptides AB的PEPAXTO®获FDA加速批准

2月26日，Oncopeptides AB的Pepaxto®(melphalan flufenamide)获FDA加速批准，与地塞米松联用治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者之前已经接受过至少四种治疗且对至少一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD-38单克隆抗体不耐受。该适应症此前还获得了孤儿药和优先审评认定。

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首个治疗A型钼辅因子缺乏症药物获FDA批准上市

2月26日，Origin Biosciences, Inc.的Nulibry™ (fosdenopterin)获FDA批准，用于降低由A型钼辅因子缺乏症带来的死亡风险。Nulibry™是首款获得FDA批准用于治疗A型钼辅因子缺乏引起的的遗传代谢性疾病的药物。该药物获得了孤儿药、突破性治疗以及优先审评认定。

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-molybdenum-cofactor-deficiency-type?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

Janssen 的COVID-19疫苗获FDA紧急使用授权

2月27日，Janssen Biotech， Inc.的COVID-19疫苗获FDA紧急使用授权（EUA），用于预防18岁及以上人群中由新冠病毒SARS-CoV-2引起的COVID-19。该疫苗曾在2月26日FDA召开的疫苗与相关生物制品顾问委员会（VRBPAC）咨询会中以全票（22票）通过了FDA授权该疫苗EUA的建议。

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Pfizer的ALK抑制剂LORBRENA®获FDA完全批准

3月3日，Pfizer, Inc.的Lorbrena® (lorlatinib)的获得FDA完全批准上市，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）患者。该适应症获得了FDA孤儿药和优先审评认定。此前该药曾在2018年11月通过加速批准上市，用于二线或三线治疗ALK阳性的转移性NSCLC患者。

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NMPA

济煜医药磷酸索尼德吉胶囊纳入拟优先审评品种
3月2日，CDE信息公示，上海济煜医药科技有限公司磷酸索尼德吉胶囊纳入拟优先审评品种，拟用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）的成年患者，或不宜手术或放疗的患者。

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http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

艾力斯医药艾弗沙®获NMPA附条件批准上市

3月3日，NMPA公告，附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司1类创新药甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙），本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

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