FDA
TG Therapeutics的UKONIQ™ 获FDA加速批准
2月5日，TG Therapeutics, Inc.的Ukoniq™ (umbralisib)获FDA加速批准，用于已接受过至少一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL），或者已接受过至少三种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。Ukoniq™是首个且唯一一个用于复发/难治性MZL和FL的双重抑制剂（可抑制CK1-ε和PI3K-δ）。此外，Ukoniq™治疗MZL适应症获FDA孤儿药及优先审评认定，治疗FL适应症获孤儿药认定。
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-umbralisib-marginal-zone-lymphoma-and-follicular-lymphoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Juno Therapeutics的BREYANZI®获FDA批准上市
2月5日，Juno Therapeutics, Inc.的Breyanzi®（lisocabtagene maraleucel）获FDA批准用于治疗先前已接受过两种或两种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）[A1] 成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi是一种靶向CD19 的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，获得了再生医疗先进疗法 （RMAT）、孤儿药、突破性治疗和优先审评认定。
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-lisocabtagene-maraleucel-relapsed-or-refractory-large-b-cell-lymphoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Bamlanivimab和Etesevimab联合治疗COVID-19获FDA紧急使用授权
2月9日，Eli Lilly and Co.的Bamlanivimab和Etesevimab联合使用治疗新冠肺炎（COVID-19）获FDA紧急使用授权（EUA）。该EUA用于SARS-CoV-2阳性或有发展为重度COVID-19风险、轻到中度的成人或儿童患者（12岁及以上且体重至少40kg）。此次授权允许其用于65岁及以上或伴有慢性疾病的患者。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibodies-treatment-covid-19-0?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Regeneron Pharmaceuticals的LIBTAYO®新适应症获FDA批准
2月9日，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.的Libtayo®（cemiplimab-rwlc）获FDA批准，用于治疗既往接受过刺猬通路抑制剂（hedgehog pathway inhibitor, HHI）治疗或HHI不适用的局部晚期基底细胞癌（laBCC）和转移性基底细胞癌（mBCC）患者。该申请获得FDA优先审评认定，且mBCC适应症同时获得加速批准。
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-locally-advanced-and-metastatic-basal-cell-carcinoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Regeneron Pharmaceuticals的EVKEEZA®获FDA批准上市
2月11日，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.的Evkeeza® (evinacumab-dgnb)获FDA批准，作为辅助疗法用于12岁及以上的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。该药物获得了孤儿药、突破性治疗以及优先审评认定。
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-add-therapy-patients-genetic-form-severely-high-cholesterol?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
G1 Therapeutics的COSELA®获FDA批准上市
2月12日，G1 Therapeutics, Inc.的Cosela® (trilaciclib) 获FDA批准，用于降低广泛期小细胞肺癌成人患者因铂类/依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制的发生率。该药物获得了突破性治疗以及优先审评认定。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-reduce-bone-marrow-suppression-caused-chemotherapy?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Amgen的Sotorasib获FDA优先审评认定
2月16日，Amgen的Sotorasib获FDA优先审评认定，拟用于先前至少接受过一种系统治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/02/fda-grants-sotorasib-priority-review-designation-for-the-treatment-of-patients-with-kras-g12c-mutated-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer
NMPA
科兴中维新冠灭活疫苗在中国获附条件批准上市
2月5日，NMPA公告，附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。目前，NMPA已附条件批准2款新冠疫苗，第一款为国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210206154636109.html
https://mp.weixin.qq.com/s/SnhcJo0Lr_c08CG6uJToLw
安斯泰来XOSPATA®在中国获附条件批准上市
近日，安斯泰来（Astellas）宣布，NMPA已附条件批准适加坦®（XOSPATA®，富马酸吉瑞替尼，gilteritinib fumarate tablets），用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/12696
阿斯利康安达唐®在中国获批上市
近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其SGLT2抑制剂安达唐®（达格列净，dapagliflozin）已在中国正式获批，用于治疗伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低型心力衰竭（HFrEF，NYHA II-IV级）成人患者，降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）风险。达格列净是在中国首个正式获批心衰适应症的SGLT2抑制剂。
https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2021/_-_.html
拜耳NUBEQA®在中国获批上市
近日，拜耳（Bayer）宣布，NMPA已批准新一代口服雄激素受体抑制剂诺倍戈®（NUBEQA®，darolutamide），用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。
https://www.bayer.com.cn/index.php/NewsCenter/newsDetail/id/603
南京驯鹿医疗全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液纳入拟突破性治疗品种
2月9日，CDE信息公示，南京驯鹿医疗技术有限公司的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞 （CAR-T）注射液纳入拟突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service#
瑞迪氨己烯酸散纳入拟优先审评品种
2月8日，CDE信息公示，瑞迪博士（无锡）制药有限公司氨己烯酸散纳入拟优先审评品种，拟用于治疗难治性复杂部分性癫痫(CPS)。氨己烯酸散作为辅助药物，治疗成人和2岁及以上患儿的难治性复杂部分发作癫痫。
http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service#
