奥来恩药政前沿 / 第123期
奥来恩编者按
2026年9月30日，美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services，HHS）通过美国健康高级研究计划局（Advanced Research Projects Agency for Health，ARPA-H）启动一项重大举措—模拟增强、实时平台自适应无缝试验（Simulation-augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials，SURPASS）计划，同时宣布三个配套项目，旨在清除临床开发进程中的障碍，让有前景的治疗方法更早惠及患者。
该计划旨在利用先进的计算模型、实时分析、共享基础设施以及自动化技术，改变临床试验的设计和实施方式，从而以更短周期、更低成本、更少受试者完成药品及生物制品的评价。
01
SURPASS：构建连续性、自适应平台试验体系
HHS指出，目前药品和生物制品的临床开发通常需要十年以上的时间，平均成本最高可达20亿美元，失败率超过90%。因此，一些极具前景的疗法最终无法惠及患者，其原因可能是监管获批所需的成本过高、时间过长，也可能是产品即使获批上市，也难以获得足够的商业回报。
SURPASS旨在通过构建连续性、自适应平台试验（continuous, adaptive platform trials）来应对上述挑战。这类试验将预测性计算模型、共享试验基础设施、公共对照组及实时分析相结合，以支持更早、更科学的决策，从而加快有效药物惠及患者的进程。通过实现更高效的试验设计，该计划将让更多患者有机会参加使其更有可能获益的临床试验。
SURPASS将围绕以下三个相互协调的技术领域开展工作：
1）构建无阶段设计引擎（Phase-less Design Engine）
通过将“数字孪生（Digital Twins）”及其他预测模型整合到临床试验设计中，可在试验启动前模拟临床结局和运营结果，并生成支持该类方法获得监管信任所需的证据，从而加快试验进程，并减少所需受试者数量。
2）开发持续推理引擎（Continuous Inference Engine）
通过支持始终有效的实时或按需分析（always-valid, real-time or on-demand analysis），实现临床试验的快速调整，在维持严格的证据生成标准的同时，减少对传统大型对照组的依赖。
3）建立智能体运营层（Agentic Operations Layer）
通过自动化处理关键的临床试验启动和运营活动，支持新治疗组的纳入，并加快数据收集、数据清理及数据集构建，从而缩短临床试验所需的时间并降低成本。
02
三项配套项目：解决临床试验基础设施的关键挑战
为支持美国临床试验生态系统的整体转型，ARPA-H还宣布了三个配套项目，旨在解决临床试验设计本身之外的关键基础设施挑战。
1）STACK：增加临床试验中心数量，提高受试者招募效率
STACK项目将帮助美国建立更多国内临床试验中心，并支持更高效的受试者招募。该项目旨在利用人工智能（AI）加快临床试验中心的启动，并将缺乏临床研究经验的机构转变为具备开展临床试验能力的研究中心，从而扩大临床试验实施能力，使更多患者能够在居住地附近获得参与临床研究的机会。
2）COMMONS：构建全国性数据基础设施
COMMONS项目旨在构建一种在设计阶段即纳入“隐私保护设计（Privacy-by-Design）”的架构，以支持在全国范围内开展知情同意管理，从而获取所需的监管级数据（Regulatory-grade Data）。获取此类数据对于快速开展临床试验受试者招募、建立预测性计算模型，以及推进美国临床试验生态系统所需的其他现代化举措至关重要。
3）CINCH：增强患者自主参与能力，改善医疗服务导航
CINCH项目将重点关注增强患者自主参与能力（Patient Empowerment）和医疗服务导航（Care Navigation）。该项目旨在帮助患者贡献自身的真实世界数据（Real-World Data，RWD），并直接从中获益，从而促进医疗服务的连续性、改善不同医疗服务提供者间的协作，并更快地识别出适合患者参加的临床试验。
上述举措将共同应对当前制约临床开发效率的多重障碍，包括过时的临床试验设计、有限的研究中心实施能力、碎片化的数据基础设施，以及患者参与临床研究时面临的复杂流程等问题。通过同步推进这些举措，ARPA-H旨在帮助构建一套更高效、互联互通、具备自适应能力、以患者为中心的临床试验生态系统。
03
推动临床试验现代化方法的广泛应用
除单项临床试验外，这些举措还旨在为美国临床试验生态系统开发具有广泛应用价值的工具、框架和示范案例。
公开可获取的监管文件、经过验证的标准，以及现代化临床试验方法的真实应用示范，有望帮助申请人、临床试验中心、监管机构和技术开发者，在多种疾病领域采用适应性更强、效率更高的方法。
HHS正在着力减少临床试验中的延误、重复工作及不必要的成本，并通过ARPA-H构建现代化临床试验体系，从而更快地生成严谨可靠的证据、减轻患者负担，推动有效的治疗方法从研发阶段加速走向临床应用，让有需要的患者更早获益。
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参考来源：
[1]. HHS Website. HHS Launches SURPASS and New Efforts to Accelerate Faster, Smarter Clinical Trials. September 30, 2026. https://www.hhs.gov/press-room/hhs-arpa-h-launch-surpass-modernize-clinical-trials.html.
责编：Jiamei Liu
审阅：Haixia Lin；Wenhua Cai；Yan Li；Kewang Bao
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