美国食品药品监督管理局（FDA）和迪哲医药今日宣布舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼）获得FDA新药上市批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®通过优先审评程序，成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
图1. 美国FDA官网发布舒沃哲®获得新药加速批准
图2. 迪哲官方公众号发布舒沃哲®获FDA加速批准上市
奥来恩医药作为舒沃替尼在美国的IND、NDA注册代理和药政咨询合作方，与迪哲团队精诚合作，顺利达成各个关键节点里程碑，助力该产品成功进入美国市场，造福患者。
关于舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼）
EGFR exon20ins是NSCLC中患者预后较差的突变类型，与EGFR敏感突变相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率仅为8%。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。舒沃哲®凭借全新设计的独特柔性分子结构，能有效抑制EGFR exon20ins突变，单药治疗就展现出强效持久的抗肿瘤活性和良好的安全性。2023年8月舒沃哲®在中国获批。2024年4月舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。
舒沃替尼的新药上市申请（New Drug Application，NDA）曾获得FDA优先审评认定（Priority Review Designation）。优先审评认定作为加快药物研发与审评通道之一，是FDA通过缩短审评时间以达到加快用于治疗严重疾病的创新药研发与获批目的的一种举措。此前，FDA已授予舒沃哲®全线治疗该适应症的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。
关于奥来恩
奥来恩医药（Aleon Pharma）创立于2010年，是一家设立于美国新泽西、中国苏州和荷兰阿姆斯特丹的国际创新药药政策略、注册申报和临床开发的咨询公司。我们拥有经验丰富的专业团队，致力于为创新药研发公司提供一站式全方位的药政法规咨询、注册申报、临床开发、药物警戒以及质量管理与合规服务，助力在研新药早日顺利通过全球主要药监机构（FDA/NMPA/EMA）审批。
迄今奥来恩国际团队已成功完成了120余个FDA IND申报项目、150余个与FDA的正式会议、80余个临床试验方案的设计与撰写，并成功获得了50余个FDA和欧盟EMA孤儿药认定和加速通道认定。奥来恩参与的创新药项目已有4个获得FDA批准上市。我们真诚期待和中国的新药研发公司携手让更多的中国源创的创新药在美国及全球上市，造福更多患者。
参考来源
1.迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲®新药上市申请https://mp.weixin.qq.com/s/CZZ_yKBilIZXXKVUdMALVA
2.迪哲医药舒沃哲®斩获中、美“突破性疗法认定”大满贯，全线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌https://mp.weixin.qq.com/s/l0vnfGLHC4wY4jCAPxLbNg
3.迪哲医药舒沃哲®上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格：https://mp.weixin.qq.com/s/_qlwAp_nFv_94Pt9vUDoZA
4.迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准上市，系全球首款在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌国创新药https://mp.weixin.qq.com/s/NuavKcgl-nkYl67fB4gMQw
5.FDA. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sunvozertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20
