FDA发布开创性新规：推动现代替代方法逐步取代单克隆抗体及其他药物研发中的动物试验

FDA将实施一套创新性替代策略，通过一系列技术手段与方法系统性减少、优化，甚至取代传统动物试验要求。这些方法包括人工智能（Artificial Intelligence，AI）毒性计算模型，以及在实验室环境中进行的细胞系和类器官（Organoids）毒性测试，这些方法获得的数据被称为“新路径方法”（New Approach Methodologies，NAMs）数据。这些现代技术的应用有望显著加速药物研发进程，同时药物的安全性也不会受到影响，从而实现了效率与质量的双赢。单克隆抗体疗法作为一种重要的治疗手段，将能够更快地推向市场，让更多患者受益。

先进的计算机模拟：FDA鼓励研发人员利用计算机建模和AI来预测药物的作用。例如，软件模型可以模拟单克隆抗体在人体内的分布情况，并根据这种分布和药物分子组成可靠地预测出副作用。FDA相信该方法可以大幅减少对动物试验的依赖，“随着这些新方法的逐步应用，每年可让数千只包括狗和灵长类动物在内的试验动物免遭实验之苦”，FDA局长Makary指出。

基于人体的实验室模型：FDA将推广利用实验室培育的人体“类器官”以及器官芯片系统（Organ-on-a-chip Systems），模拟人体的肝脏、心脏和免疫器官等对药物安全性进行测试。这些模型能够揭示出动物试验中可能被忽视的毒性反应，为研究人员提供更直接的人体反应数据。

相关指南即将更新：FDA将通过更新指南使其能接受来自这些新测试方法的数据。对于那些能够提交强有力的非动物试验安全性数据的企业，FDA将简化其审核流程，减少对特定动物研究的需求，这无疑将激励医药企业加大对现代化测试平台的投入。

新药临床试验申请（IND）即刻实施：对于IND申请，该方案将立即开始实施，FDA鼓励在申请中纳入NAMs数据，并在同一天发布了一份《临床前安全性研究中减少动物试验的计划》，概述了FDA采用经科学验证的NAMs以逐步减少临床前安全性研究中动物试验的战略性分阶段方法。为了确定药物疗效，FDA还将开始使用其他监管标准相当的国家现有的真实世界安全性数据（即该药物已开展人体研究）。

机构合作以加速验证：FDA将与多个联邦机构，如美国国立卫生研究院、国家毒理学计划和退伍军人事务部等紧密合作，旨在通过替代方法验证跨部门协调委员会（ICCVAM），加速对这些创新方法的验证和应用。未来，FDA还计划举办公开研讨会，广泛征求各方意见，并启动试点项目，允许部分单克隆抗体开发商在FDA指导下采用非动物试验的测试策略，为后续政策变化和指南更新提供依据。

FDA通过的这一举措再次巩固了其在现代监管科学领域的领导地位，为全球医药行业树立了新的标准。近年来，随着社会对动物保护意识的不断提高，以及科学技术的快速发展，越来越多的国家和地区开始寻求更加科学的药物测试方法。FDA的这一决定，将为其他国家提供了借鉴，有助于推动全球医药研发行业的创新发展。