第78期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
近年来用于支持药物开发的数据数量和复杂性显著增加，与计算能力的提升、新兴技术的发展以及流行病学和统计学方法的进步共同推动了药物的开发、生产和使用方式的变革。为了协调和促进真实世界数据（Real-World Data，RWD）以及真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）在监管决策中的应用，FDA CDER于2024年12月宣布成立了一个全新的CDER中心—真实世界证据创新中心（CDER Center for Real-World Evidence Innovation，CCRI）。
CDER主任Patrizia Cavazzoni表示：“CCRI的建立标志着我们在充分挖掘RWD潜力、为支持临床和监管决策方面迈出了重要一步。我们正在CDER内部创建一个核心平台，旨在探索如何利用RWE来加速开发针对未满足医疗需求的疾病的安全且有效的药物。”
CCRI的活动范围与2016年发布的《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）一致，评估RWE在支持已上市药物、生物制品的新适应症、或满足上市后研究要求方面的应用。此外，还将探讨相关技术的创新以进一步实现这些目标。CCRI将着力解决任何可能限制RWE在CDER关于药物有效性决策中使用的监管和科学障碍。
CCRI将会关注4个方面的活动：1）科学审评与政策，包括提供指导原则和制定政策；2）协调外部活动与互动，例如举办研讨会以及与外部相关方的会议；3）监管科学支持；4）知识管理，如建立集中化的资料库和开展内部培训。
作为RWE的核心，CCRI将促进RWE在CDER内部的适当应用，以支持医疗产品的安全性和有效性，同时促进办公室间的合作并统一RWD/RWE的方法。
CDER鼓励考虑使用RWE的申请人尽早与FDA沟通。申请人可联系他们的治疗审评部门并要求RWE团队的代表参与讨论，也可通过向cder-rwe@fda.hhs.gov发送邮件询问RWE使用的相关问题。
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