第56期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
REMS，即风险评估与减轻策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy），是FDA针对一些具有严重安全问题的处方药和生物制品要求的药物风险管理计划，以帮助确保药物的获益大于其风险，详见《奥来恩专家解读》第39期。为了指导申请人对REMS的设计、实施和评估，FDA近期发布了关于REMS逻辑模型（Logic Model）的指南草案。
REMS逻辑模型是FDA推荐的一个框架，分别为REMS的设计（Design）、实施（Implementation）和评估（Evaluation）提供了系统性、结构性的方式。
该阶段的目的是确认有可能通过REMS解决的重大风险相关的问题以及REMS的目标。设计阶段的第一步是评估情境背景，包括风险评估和护理差距评估。除了临床试验数据，还可以通过文献、种族志研究和有关利益相关者提供的信息对情境背景进行评估。如果可以的话，对拥有相似适应症与风险或在美国或其他国家拥有相似上市后经验的药物进行考察也非常有帮助。申请人还应该理解并预测健康护理系统中可能存在的护理差距，包括患者、医护人员以及设施水平方面。
第二步则是确认项目目标。REMS的目标与目的应该针对具体药物，并且需要与标签中列举的减轻重大风险一致。
REMS逻辑模型的第二阶段—实施，由输入、活动和输出三部分组成。实施阶段的目的是指导申请人开发即将实施的项目并开始考虑项目实施过程中需要评估的必要数据。
输入是指申请人运营项目的需求，主要为策略和资源。策略根据目的分为三种：影响知识的策略（交流策略）、影响安全使用行为的策略（减轻策略）和提示风险表征/减轻的策略（监视策略），资源则包括人、物料和用于支持REMS的技术。
活动定义为受试者和申请人为达成项目目标和目的而完成的行为。上述每一项策略都会对应一项或多项活动。在此步骤，申请人应该考虑并主动建立活动相关的“质量保证”计划。
输出部分是后续评估的基础。输出不仅是活动直接结果的呈现，更能够提示REMS运行的状态。
FDA指出，申请人应该使用REMS逻辑模型支持REMS的设计并在REMS整个生命周期中应用该模型进行持续的评估与项目改进。即使有相似的药物或者风险可供参考，REMS的设计也应当遵循REMS逻辑模型，因为药物背景可能不同。
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