第55期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
知情同意的关键信息
A. 以灵活的方法提供关键信息（Flexible Approaches to Providing Key Information）
FDA鼓励申请人和临床试验研究人员根据研究独特的属性和设计、潜在受试者群体以及拟研究的适应症等因素，使用多种方法灵活地帮助潜在受试者更好地理解一个人参加或不参加研究可能的原因，可以使用插图、视频等形式呈现关键信息，让关键信息更加简洁易懂。
B. 确定关键信息的基本要素与附加要素（Identifying Key Information About Basic and Additional Elements of Informed Consent）
FDA建议知情同意的关键信息部分以介绍性陈述开始，且篇幅不宜过长（一般不超过几页）。确定关键信息部分内容的一种方法是，向潜在受试者和其他相关群体征询关于哪些基本和附加要素可以被认定为“关键”的建议。
以下是可能被视为关键信息的七个主题：
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与受试者有关的费用
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自愿参与与终止权利
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研究目的、预期持续时间以及试验流程
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合理的可预见性风险与不适
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合理的预期获益
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适当的替代程序
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研究相关伤害的赔偿与医疗
C. 关键信息中可以包含的补充信息（Supplemental Information That Could Be Included Within Key Information）
当补充信息可能对潜在受试者决定是否参与研究有重大影响时，可以在关键信息部分包含除基本要素与附加要素之外的补充信息。例如，当研究人员进行的研究可能对未参与研究的其他人产生风险（如放射性干预，基因治疗研究中病毒的潜在脱落），可以在关键信息部分强调对第三方的潜在风险。
如何促进潜在受试者的理解？
A. 通过气泡呈现关键信息（Using Bubbles for the Key Information Section）
FDA建议以离散的气泡呈现单独的主题（如下图所示），如自愿参与和终止权利，研究目的、潜在风险等，可能有助于潜在受试者对信息的理解。研究发现，当信息以简单的格式提供时，受试者能更好地理解信息。除了气泡格式，还包括将文本格式化为两栏或使用项目符号来简化冗长的解释等方法。
B. 完整知情同意书的组织及呈现形式（Organization and Presentation of the Entire Consent Form）
知情同意书应包含研究相关的详细信息，对于较为复杂的研究设计建议采用分层法（Tiered Approach）组织和呈现。FDA建议在整个知情同意书中遵循简单易懂的语言原则，如基于文本和可视化方法（例如，图片和图表）的组合。FDA建议在整个同意书中使用如项目符号列表、两栏格式等方法呈现内容。
该指南草案截至评论截止日期已经收到了近百条评论，不少评论都赞同使用视频、插图等方式灵活地提供关键信息，除此之外也有评论建议FDA应全面解决知情同意流程问题，而不是只关注知情同意文件本身。
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