奥来恩编者按：
1月29日，FDA发布了《FDA监管的医疗产品临床试验与临床研究中种族与族群数据收集》的指南草案。该指南的目的是提供FDA对提交材料中使用标准化方法收集和报告种族与族群数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床试验与临床研究中收集和报告的信息，从而有助于确保收集和报告的数据在向FDA提交材料中的一致性。该指南修改了2016年10月发布的《临床试验中种族与族群数据的收集》指南。
尽管不常见，但在美国已经观察到不同种族与族群对医疗产品的反应存在差异的情况。在某些情况下，受试者群体对药代动力学、有效性或者安全性存在不同反应的差异可能归因于内在因素（例如遗传、代谢、消除、皮肤色素沉着）、外在因素（例如饮食、环境暴露、社会经济地位、文化）或这些因素之间的相互作用。收集种族与族群数据对于识别相关人群的特定信号至关重要。
（一）临床试验与临床研究中种族与族群数据的收集
管理和预算办公室（Office of Management and Budget，OMB）第15号政策指令提供了维护、收集和呈现种族与族群数据的最低标准。OMB建议采用两个问题的形式，以提供灵活性并确保报告中的种族与族群的数据质量。
A.两个问题的形式（Two-Question Format）
建议使用两个问题的形式询问种族与族群信息，族群问题要优先于种族问题。
B.自我报告（Self-Reporting）
FDA建议受试者自我报告种族与族群信息，并允许个人指认多个族群身份。在不能收集到自我报告的信息时（例如，受试者无法做出回应），建议从一级亲属或其他对此有深入了解的代表处询问这些信息。
C.族群（Ethnicity）
建议提供以下选择：
- 西班牙裔或拉丁裔（Hispanic or Latino）
- 非西班牙裔或非拉丁裔（Not Hispanic or Latino）
D.种族（Race）
建议至少提供以下选择：
- 美洲印第安人或阿拉斯加原住民（American Indian or Alaska Native）
- 亚裔（Asian）
- 黑人或非裔美国人（Black or African American）
- 夏威夷原住民或其他太平洋岛民（Native Hawaiian or Other Pacific Islander）
- 白人（White）
E.在某些情况下，根据OMB第15号政策指令的建议，可能需要更详细的种族和/或族群信息。
（二）临床试验与临床研究中种族与族群数据的呈现
对于新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA），FDA建议使用本指南中描述的种族与族群特征，将所有新临床试验与临床研究的人口统计数据以表格方式提交。
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