2023年10月20日，“聚焦创新药中美双报与药政策略——加速创新药国际化进程”分享会（杭州站）在杭州医药港和达药谷成功召开！本次分享会由奥来恩医药国际有限公司；奥来恩医药（苏州）有限公司和浙江医健产业联盟；杭州生物医药国家高科技产业基地投资管理有限公司联合承办，来自全国多地的医药行业同仁汇聚一堂，交流讨论，共同探讨创新药的国际化进程。
本次会议共有来自北京、杭州、金华、台州、上海、长沙、南京、苏州、扬州、广州等40余位医药同仁参会。
本次分享会以“加速创新药国际化进程”为方向，紧密围绕中美双报和药政策略专题解读，致力于全球创新药企的新药研发与申报，助力创新药企早日获批新药！
奥来恩医药国际有限公司、奥来恩医药（苏州）有限公司总裁兼创始人姜华先生为会议致辞。
主讲人：姜华，《加快研发药政策略与孤儿药认定申请》
姜华总裁表示，让新药获批更简单，是奥来恩医药一直追求的愿景。从全球新药研发药政策略出发，介绍了FDA加速通道包括快速通道认定、突破性疗法认定、优先审评以及加速批准，特别是FDA孤儿药认定的申报策略，其中包含罕见病中美两国的不同界定，孤儿药申报时限以及获得孤儿药认定的优势，为与会人员提供了专业而深入的讲解。他还表示，奥来恩团队秉承初心，精心创办了《奥来恩专家解读》和《奥来恩药政前沿》栏目，为创新药企带来专业的技术解读以及FDA与其他监管机构实时的药政法规动态。
主讲人：林海霞，《中美IND申报非临床研究审评要点与CPEC介绍》
林海霞博士介绍了创新药中美IND申报中非临床研究的审评要点，尤其着重介绍了小分子化药、单抗与双抗以及抗体偶联药物（ADC）的非临床研究评价的异同点、中美药监机构的审评考量，并分享了奥来恩非临床团队多年的中美双报实战经验。此外，她还介绍了奥来恩临床方案卓越委员会（Clinical Protocol Excellence Committee）的组成、服务内容与核心任务、工作流程以及成功经验。
主讲人：庄锦幼，《中美IND申报CMC要点》
庄锦幼博士向与会人员解读了如何精准把控FDA在IND申请和评审时的CMC要点，并且结合奥来恩众多实战经验，总结了现阶段中美双报时，NMPA和FDA对CMC要求的差异点。此外，他还对奥来恩CMC团队进行了介绍，展示了团队的能力和相应的服务范围。
主讲人：阮诗雅&李九荣，《中美药品eCTD及电子申报要点》
李九荣经理对我国现在并行的电子申报制度与eCTD申报制度分别解释说明，使大家更好地区分两种申报制度的区别。
此外，阮诗雅总监结合奥来恩多年的中美双报经验，分析了中、美在eCTD申报方面的异同，展示了奥来恩eCTD团队的专业性。
互动交流环节
在分享会过程中，医药同仁积极提问，奥来恩也结合多年的注册申报经验为参会人员在中美申报过程遇到的相关问题提供专业建议。
奥来恩“聚焦创新药中美双报与药政策略——加速创新药国际化进程”分享会杭州站已圆满落幕，感谢每一位为之付出辛勤和汗水的团队成员以及到场的参会朋友们，期待下一场奥来恩分享会与您再相会！
