FDA孤儿药认定 | 新药研发的重要里程碑
全球约有3.5亿人患有罕见病，其中超过90%的罕见病尚无有效治疗药物。新药研发公司在向FDA提交新药注册申请阶段，除了利用FDA新药研发与审评的加速通道，应该充分考虑FDA孤儿药认定。
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
奥来恩凭借丰富的国际注册经验，已帮助新药研发公司成功获得FDA授予的20余个孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）。获得ODD的新药研发公司不仅可以获得投资人青睐，还可享受更多政策上的福利，包括：
• 药物获批上市后享有7年市场独占权（Marketing Exclusivity）
• 免除NDA/BLA申请费（PDUFA，目前超过320万美金）
• 临床研究费用享受25%税收减免
• 可能免除或减少部分临床数据的申报要求
近日，由奥来恩医药主办的主题为“孤儿药认定申请——罕见病药物研发的重要里程碑”直播受到了新药同胞的广泛关注和支持。为了更好地支持和鼓励罕见病治疗药物的开发，我们特意制作了本篇合辑供大家学习交流，有需要回放的小伙伴可点击下方链接进行观看，希望对新药在研企业有所启发与帮助。
