全球约有3.5亿人患有罕见病，其中超过90%的罕见病尚无有效治疗药物。新药研发公司在向FDA提交新药注册申请阶段，除了利用FDA新药研发与审评的加速通道，应该充分考虑FDA孤儿药认定。
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
奥来恩凭借丰富的国际注册经验，已帮助新药研发公司成功获得FDA授予的20余个孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）。获得ODD的新药研发公司不仅可以获得投资人青睐，还可享受更多政策上的福利，包括：
• 药物获批上市后享有7年市场独占权（Marketing Exclusivity）
• 免除NDA/BLA申请费（PDUFA，目前超过320万美金）
• 临床研究费用享受25%税收减免
• 可能免除或减少部分临床数据的申报要求
为了鼓励与支持罕见病治疗药物的开发，奥来恩将于3月9日（周四）20:00-21:00，开展主题为“孤儿药认定申请——罕见病药物研发的重要里程碑”首场直播，诚邀您的观看。赶快扫描下方二维码报名获取直播抽奖资格吧！👇👇👇
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活动时间
2023年3月9日（周四）20:00-21:00
活动安排
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时 间 |
主 题 |
分享人 |
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20:00-20:05 |
欢迎辞以及讲者介绍 |
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20:05-20:45 |
FDA ODD的定义及申请条件 |
姜 华 奥来恩医药总裁与创始人 |
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FDA ODD对研发项目的益处 |
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FDA ODD的申报策略要点 |
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20:45-21:00 |
问答及抽奖环节 |
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21:00 |
直播结束 |
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讲师介绍
姜 华
• 奥来恩总裁与创始人
• 2010年创办奥来恩，已领导国际团队成功完成了100余个FDA IND/NDA/BLA申报项目和20余个FDA孤儿药认定申报。
• 在创办奥来恩之前，先后在拜耳、诺华、安斯泰来、辉瑞等国际制药公司负责全球药政事务，主管新药研发战略制定、产品评价和选择、药政事务（药品注册），与国际主要药品审评监管机构FDA、EMA、NMPA、PMDA及Health Canada有丰富沟通经验。
奥来恩诚挚期待您的参与！为了方便我们更好地为您提供针对性服务，欢迎填写上方报名表。以方便我们的工作人员邀请您加入直播。参加直播还有机会领取精彩好礼！
