本文由奥来恩团队原创
本期看点：FDA发布两篇临床方面的行业指南终稿；TECVAYLI获EMA推荐附条件批准上市；天花疫苗IMVANEX获EMA推荐扩大适应症用于猴痘；河南真实生物阿兹夫定片新适应症获NMPA附条件批准。
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
法规政策
【FDA】FDA行业指南：药品和生物制品在新生儿群体研究中临床药理学的一般性考量
近日，FDA发布相关行业指南，为新生儿临床药理学研究提供建议，且不管研究是否以FD&CAct 505A部分或505B部分为依据均适用此指南。新生儿中的有效性、安全性或剂量探索性试验包括临床药理学信息评估，比如用于指示剂量选择以及个体化的产品的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）信息。
来源：FDA官网
【FDA】FDA行业指南：肿瘤临床试验纳入标准：非治疗性环境中的可用疗法
近日，FDA发布相关行业指南，就相关患者的纳入标准提供建议，这些患者在抗肿瘤药物和生物制品临床试验中未接受任何用于肿瘤的现有疗法治疗。在该指南中，非治疗性被定义为：（1）固体瘤中的不可切除、局部晚期或转移性疾病；（2）长期总生存期不高的血液系统恶性肿瘤。
来源：FDA官网
新药审批
【EMA】Tecvayli获EMA推荐附条件批准上市
近日，Janssen-Cilag International N.V.的Tecvayli（teclistamab）获EMA推荐附条件批准上市，用于治疗成人患者复发性或难治性多发性骨髓瘤，这些患者此前接受过至少三种治疗，包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶抑制剂以及一种抗CD38抗体，并且在接受上一种治疗后病情恶化。
来源：EMA官网
【EMA】天花疫苗IMVANEX获EMA推荐扩大适应症
近日，天花疫苗Imvanex获EMA推荐扩大适应症，用于成人猴痘的预防。猴痘是一种由猴痘病毒感染引起的罕见疾病，症状与天花相似，初始时通常伴有发热、头痛、肌肉疼痛、力竭以及淋巴结肿大。
来源：EMA官网
【NMPA】河南真实生物阿兹夫定片新适应症获NMPA附条件批准
近日，NMPA附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，NMPA已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
来源：NMPA官网
