本文由奥来恩团队原创
本期看点：NovavaxCOVID-19疫苗获FDA紧急使用授权；CDE发布《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》；多款药物获药监机构特殊审评认定。
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
重要会议
FDA，2022.07.28，Conversations on Cancer: Clinical Trial Site Selection: Fact vsFiction
COVID-19
【FDA】Novavax COVID-19疫苗获FDA紧急使用授权
近日，NovavaxCOVID-19疫苗获FDA紧急使用授权（Emergency Use Authorizatin，EUA），用作18岁及以上成人COVID-19的预防。
来源：FDA官网
法规政策
【NMPA】CDE发布《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
急性髓细胞白血病（Acutemyeloid leukemia，AML）是一种起源于髓系造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，多发于老年患者，但在儿童甚至新生儿中也不罕见。AML进展快、异质性强的特征，以及个性化精准治疗的临床要求，给新药临床研发带来了多重挑战。为进一步明确技术标准，使AML适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求，CDE发布了《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1ed55338f26c458fd6dd0deb0a3df45a
特殊审评
【FDA】Sumitomo Pharma的DSP-0390获FDA孤儿药认定
近日，Sumitomo Pharma Oncology, Inc.的DSP-0390获FDA孤儿药认定（OrphanDrug Designation, ODD），用于治疗脑癌。DSP-0390是一种依莫帕米（emopamil）结合蛋白（EBP）抑制剂。
来源：Sumitomo Pharma官网
【FDA】Wugen的WU-CART-007获FDA快速通道认定
近日，Wugen, Inc.的WU-CART-007获FDA快速通道认定（FastTrack Designation，FTD），用于治疗复发性或难治性（R/R）T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）/淋巴细胞淋巴瘤（LBL）。
来源：Wugen官网
【FDA】Karyopharm的Eltanexor获FDA快速通道认定
近日，KaryopharmTherapeutics Inc.的Eltanexor获FDA快速通道认定，用于单药治疗复发性或难治性中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。
来源：Karyopharm官网
【FDA】Olema Oncology的OP-1250获FDA快速通道认定
近日，OlemaPharmaceuticals, Inc.的OP-1250获FDA快速通道认定，用于治疗雌激素受体（ER）阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者，这些患者在接受一种或多种内分泌治疗后进展，其中至少一种与细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂联合使用。
来源：Olema Oncology官网
【NMPA】两款药物纳入拟优先审评品种
近日，两款药物纳入拟优先审评品种：
1. 祐儿医药科技（上海）有限公司的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（规格：20 mg，30 mg，40 mg），拟用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）；
2. 益普生（天津）医药商贸有限公司的注射用双羟萘酸曲普瑞林，拟用于治疗局部晚期和转移性前列腺癌、子宫内膜异位症（I至IV期）和中枢性性早熟（8岁前的女孩和10岁前的男孩）。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
