第44期 / 本文由奥来恩团队原创
本期看点：礼来单克隆抗体获FDA紧急使用授权，对奥密克戎变异株有完全中和活性；NMPA附条件批准辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册；CDE发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》；多款药物获药监部门特殊审评认定
COVID-19
【FDA】对奥密克戎变异株保留活性！礼来新单克隆抗体获FDA紧急使用授权
近日，礼来一款新的单克隆抗体Bebtelovimab获FDA紧急使用授权（EUA）。Bebtelovimab保留对奥密克戎（Omicron）变异株的中和活性，此次获得授权用于成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤，约88磅）轻度至中度COVID-19的治疗，这些患者COVID-19检测呈阳性、且有高风险发展为重症，包括住院或者死亡。此外，它还可用于对FDA已批准或授权的其他COVID-19治疗方案无法获得或临床上不适用的患者。
来源：FDA官网
【NMPA】NMPA附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册
2月11日，NMPA按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册。
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
来源：NMPA官网
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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220212085753142.html
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
法规政策
【NMPA|指导原则】CDE发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》
近日，为指导新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，CDE正式发布了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》。
该指导原则对临床试验方案的设计及需要重点关注的问题进行了讨论，旨在为新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床试验设计、实施和评价提供一般性的技术指导和参考，适用于抗病毒治疗及预防新型冠状病毒肺炎的化学药物和治疗用生物制品（非特异性免疫球蛋白除外）等。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2145939b5256cc7a210c2c7830598da2
【NMPA|指导原则】CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
近日，为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，CDE正式发布了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。
本指导原则是在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》和《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的框架下，进一步提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议。该指导原则适用于结构与功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58b06d54af4f19d02a17e4d4d8d374f7
特殊审评
【FDA】迪哲DZD4205获FDA快速通道认定
近日，迪哲医药宣布其在研产品DZD4205获FDA快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。
DZD4205是一种全新的口服、高选择性JAK1抑制剂，对治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效，且临床安全性较好。
来源：迪哲官网
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http://www.dizalpharma.com/news/detail?id=20
【FDA】Immune-Onc IO-202获FDA快速通道认定
近日，Immune-Onc Therapeutics, Inc.的IO-202获FDA快速通道认定（FTD），用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）。IO-202是一种靶向白细胞免疫球蛋白样受体B4（LILRB4，也称为ILT3）的骨髓检查点抑制剂。
来源：Immune-Onc官网
【FDA】驯鹿医疗CT103A获FDA孤儿药认定
近日，驯鹿医疗与信达生物制药宣布其共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液（驯鹿医疗研发代号CT103A，信达生物研发代号IB1326）获FDA孤儿药认定（ODD），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。
来源：驯鹿医疗官网
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http://cn.iasobio.com/info.php?id=212
【NMPA】两款药物纳入拟突破性治疗品种
近日，CDE信息公示，两款药物纳入拟突破性治疗品种：
1. 葆元生物医药科技（杭州）有限公司的AB-106胶囊，拟用于治疗携带ROS1融合基因且经ROS1-TKI治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）；
2. 百济神州（北京）生物科技有限公司的注射用ZW25，拟用于单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
【NMPA】海和药物谷美替尼片纳入拟优先审评品种
近日，CDE信息公示，上海海和药物研究开发股份有限公司的谷美替尼片纳入拟优先审评品种，拟用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
近期会议
• FDA，2022-03-08，Race & Genetic Ancestry inMedicine. A Time for Reckoning Racism，https://www.fda.gov/science-research/advancing-regulatory-science/race-genetic-ancestry-medicine-time-reckoning-racism-03082022
