CBMG的C-CAR039获FDA再生医疗先进疗法认定和快速通道认定
1月12日，CellularBiomedicine Group Inc.的C-CAR039获FDA再生医疗先进疗法认定和快速通道认定，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。C-CAR039是一种一种针对 CD19 和 CD20 抗原的新型自体双特异性 CAR-T 疗法。
来源：CNMG官网
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https://www.cellbiomedgroup.com/newsroom/fda-rmat?lang=en
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CDE正式发布《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》
1月12日，鉴于儿科动脉性肺动脉高压患者的病因、临床病程、以及治疗反应性等方面均与成人患者均存在一定差异，同时为指导儿科动脉性肺动脉高压的临床试验，提供可参考的技术规范，CDE正式发布了《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eb048d5c509f06e705e84e49a3434423
强生的Nipocalimab注射液获NMPA批准纳入拟突破性治疗品种
1月14日，JanssenResearch & Development, LLC的Nipocalimab注射液获NMPA批准纳入拟突破性治疗品种并开始公示，拟定适应症为全身型重症肌无力（gMG）。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
两款药物获NMPA批准纳入拟优先审评品种
近日，两款药物获NMPA批准纳入拟优先审评品种：
1. 北海康成（苏州）生物制药有限公司的马昔巴特口服液，拟用于治疗1岁及以上Alagille综合征 (阿拉杰里综合征) 患者胆汁淤积性瘙痒；
2. 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司的四价流感病毒裂解疫苗，拟用于流行性感冒的预防。适用于6~35月龄人群主动免疫，尤其推荐易发生流感相关并发症的人群。
来源：CDE官网
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