CDE发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》
近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等问题，药审中心正式发布了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a66b960eeb9fc96a3a954f454031129f
中美双报、新药注册、IND/NDA/BLA申报，尽在奥来恩！
国家药监局批准脯氨酸恒格列净片上市
近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片上市。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。
来源：NMPA官网
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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211231170018189.html
国家药监局批准羟乙磺酸达尔西利片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片上市。该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
达尔西利（Dalpiciclib）是一种周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6）抑制剂，可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。
来源：NMPA官网
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再鼎医药Repotrectinib胶囊获NMPA批准纳入拟突破性治疗品种
2021年12月31日，再鼎医药（上海）有限公司的Repotrectinib胶囊获得批准纳入拟突破性治疗品种，拟用于治疗ROS1 TKI初治的ROS1阳性非小细胞肺癌患者。
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