12月23日，星期四，美国食品药品监督管理局（FDA）就一款抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate, ADC）的IND（Investigational New Drug）申请向Aleon发出药物临床试验批准通知书（Study May Proceed letter），该申请的准备和递交均由Aleon团队（上奥来恩医药了解业务范围）完成。ADC是一种新型的药物，主要用于对癌细胞的靶向治疗。癌症药物如果具有更强的细胞毒性，一般会更有效，但也会对服用它的病人造成伤害。为了保护病人，ADC被设计成非常有效的小分子药物和具有高度特异性的抗体，从而只针对目标细胞。由于ADC的复杂性，如果没有一个经验丰富的团队的支持，会使IND的难度大大增加。
IND申报材料中的CMC（化学成分生产和控制）部分受到的影响最大，需要完成三个独立的原料药（Drug Substances）部分，就像它们是独立的新药实体一样——一个是抗体的，一个是与活性物质连接的中间体，一个是实际的ADC活性物质。然而，ADC在此基础上需要更多考量。申报内容通常包括药物与抗体的比例、药物结合部位、药物分布、偶联物对抗体结合能力的影响，以及制剂和人体血浆中游离药物/抗体的数量。如果申办方以前没有经历过这个过程，像这样的CMC要求会给IND申请带来很多模糊性，而这种模糊性会导致申请延误或直接被拒绝。
在计划递交一项药政申请时，仅仅意识到这些不同的方面是不够的，只有时刻考虑到FDA的审批程序才能起草出高质量的CMC部分。这是一件很棘手的事情，因为FDA没有发布任何关于ADC的指南，且相关申请是由药品评价和研究中心（CDER）的两个不同办公室审查，分别是生物技术产品办公室（the Office of Biotechnology Products, OBP）和新药质量评估办公室（the Office of New Drug Quality Assessment, ONDQA）。这两个办公室对IND申请都有要求，申办方应在30天的审查期内期待这两个办公室给出意见。像Aleon这样的咨询团队对于从事新型ADC研究的申办方具有很大的价值，因为他们已经经历了递交的过程，可以利用他们的专业知识确保首次递交就能成功。
