本期看点：COVID-19疫情方面，首款COVID-19口服抗病毒药物获FDA紧急使用授权；法规政策方面，CDE正式发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》；新药审批方面，豪森药业阿美乐®新适应症获NMPA批准，治疗成人复发型多发性硬化的罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液获NMPA批准，SFJPharmaceuticals的PB2452注射液获NMPA突破性治疗认定。
COVID-19
首个COVID-19口服抗病毒药物获FDA紧急使用授权
12月22日，辉瑞的Paxlovid(nirmatrelvir 片和 ritonavir 片共同包装以供口服使用)获得FDA紧急使用授权，用于成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40 kg或者88磅）轻到中度COVID-19的治疗，这些患者SARS-CoV-2直接检测结果阳性，且有极高风险发展为重度COVID-19，包括住院或者死亡。Paxlovid仅供处方使用，且一旦确诊为COVID-19，需要在症状发作的5天内尽快展开治疗。
来源：FDA官网
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法规政策
CDE正式发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》
12月20日，为规范药品注册核查检验启动工作，CDE正式发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，自2022年1月1日起实施。关于该工作程序，相关重要事项公告如下：
（1）《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请，仍按原相关规定执行。
（2）对符合《启动工作程序》第六条范围的注册申请，应在受理时同步递交全套申报资料光盘。采用eCTD申报的注册申请，按相关规定执行。涉及药学现场核查的，应通过申请人之窗递交符合要求的生产工艺（制造及检定规程）和质量标准。
（3）申请人应详细了解上述《启动工作程序》规定的程序和时限要求，提前做好启动注册核查所需相关资料准备。对因申请人原因造成时间延误的，不计入审评工作时限。
CDE正式发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》
12月20日，为引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价，CDE正式发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》。
该指导原则主要包括七个部分：创新药临床药理学研究的目的和作用，总体计划，研究内容和研究时机，研究方法，研究设计的总体考虑，化学药创新药和生物制品创新药的基本考虑，监管考虑。
新药审批
【NMPA|上市】翰森制药1类创新药阿美乐®新适应症获NMPA批准
12月16日，翰森制药集团有限公司宣布，其附属公司豪森药业自主研发的1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）获NMPA批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
【NMPA|上市】用于罕见病治疗的奥法妥木单抗注射液上市
近日，NMPA通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
多发性硬化（MS）是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病，已被纳入我国第一批罕见病目录。奥法妥木单抗注射液是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体，靶向CD20分子，通过诱导B细胞溶解达到治疗作用。
点击查看：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211221090908170.html
【NMPA|上市】基石药业舒格利单抗注射液获NMPA批准
近日，NMPA批准基石药业（苏州）有限公司申报的舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）上市。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。
来源：NMPA官网
【NMPA|特殊审评】SFJ Pharmaceuticals的PB2452注射液获突破性治疗认定
12月15日，SFJPharmaceuticals, Inc.的PB2452注射液获突破性治疗认定，拟定适应症为在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用。
