第51期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 欧盟的附条件批准上市(Conditional Marketing Authorization,CMA)在2006年正式启用,迄今已有超过55个产品获得CMA。在2024年3月12-14日欧洲DIA年会(DIA Europe 2024)上,监管人员指出,CMA在体现产品主要疗...
2024年4月12日,奥来恩“聚焦创新药中美双报与药政策略,加速创新药国际化进程(新药临床研究后期—上市许可申请(NDA/BLA)专题)”在上海张江成功召开!本次分享会由奥来恩医药国际有限公司与奥来恩医药(苏州)有限公司主办,来自全国多地的医药界同仁汇聚一堂,共同探讨创...
第50期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年3月1日,FDA发布了《抗体偶联药物的临床药理学考量要点》指南,在给药策略、生物分析方法、量效关系与暴露-效应分析、内源性因素、QTc评估、免疫原性和药物相互作用等方面为抗体偶联药物的开发提供了相关建议。...
第49期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 人工智能(Artificial Intelligence,AI)的开发、部署、使用与维护所涉及的复杂动态的过程受益于整个医疗产品生命周期的精心管理。3月15日,FDA发表了新论文《人工智能与医疗产品:CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》,该论文概述...
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