第65期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会(CPEC)团队原创 上一期《奥来恩专家解读》探讨了大家非常关心的关于创新药开发国际化进程的话题之一,即“获得FDA新药上市批准需要在中国以外入组多少患者”(详见《奥来恩专家解读》第64期)。本期我们将继续讨论...
第53期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 FDA对临床实验室自建检测(Laboratory Developed Test,LDT)的定义是用于临床用途,并满足某些监管要求,由临床实验室内部研发、生产与使用的体外诊断产品(In Vitro Diagnostic Product,IVD)。FDA于4月29日发...
第64期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会(CPEC)团队原创 中国的创新药从有规模的进行国际研发到现在已有十几年了,许多公司在美国等国际市场递交了新药临床研究(IND)申请并成功通过了FDA等药监部门的审评进入临床研究。时至今日,已有数家中国公司向F...
第52期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年4月15日,FDA宣布成立CDER临床试验创新中心(CDER Center for Clinical Trial Innovation,C3TI)。该中心作为一个支持临床试验创新方法、提高药物开发质量和效率的中心枢纽,旨在通过加强内、外部的交流...
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