第65期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会(CPEC)团队原创 上一期《奥来恩专家解读》探讨了大家非常关心的关于创新药开发国际化进程的话题之一,即“获得FDA新药上市批准需要在中国以外入组多少患者”(详见《奥来恩专家解读》第64期)。本期我们将继续讨论...
第64期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会(CPEC)团队原创 中国的创新药从有规模的进行国际研发到现在已有十几年了,许多公司在美国等国际市场递交了新药临床研究(IND)申请并成功通过了FDA等药监部门的审评进入临床研究。时至今日,已有数家中国公司向F...
第63期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会(CPEC)团队原创 为了迎接2月29日的世界罕见病日(Rare Disease Day)、提高对罕见病的认知、促进孤儿药开发,奥来恩开展了一系列公益活动和宣传。本期《奥来恩专家解读》从孤儿药的定义、申请标准、获得孤...
第62期 / 本文由奥来恩eCTD/电子申报团队原创 2023年12月11日,国家药监局药审中心(CDE)发布了关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知,本次通知对2022年12月2日发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘...
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