第52期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会(CPEC)团队原创 自1983年以来,FDA通过孤儿药认定(Orphan Drug Designation,ODD)计划的一系列优惠政策,如免除NDA/BLA申请费以及减免25%的临床研究费用,激励了诸多新药研发公司致力于治疗罕见的疾病和/或病症...
第51期 / 本文由奥来恩《奥来恩专家解读》编委会原创 律回春晖渐,万象始更新。兔年伊始,《奥来恩专家解读》编委会带着对2023年的美好愿景,满腔热忱地开启了创刊第3年的知识分享之路。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 回顾2022年,我们收...
第50期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会(CPEC)团队原创 加速批准(Accelerated Approval)是FDA在1992年设立的、用以促进治疗严重或危及生命疾病的药物开发的加快通道,允许在研药物基于合理预测临床获益(Clinical Benefit)的替代终点或者中期临床终点...
第49期 / 本文由奥来恩团队原创 中国医药行业的蓬勃发展让越来越多的企业开始着眼国际市场,制定全球化发展战略。为了助力中国创新药发展,奥来恩自2020年12月24日起,特别开设了《奥来恩专家解读》栏目,深度解析国际药政法规,帮助新药走入国际市场。 中美双报_...
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