第37期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: 为了应对新冠疫情对现场核查的影响,FDA扩大了远程监管评估(Remote Regulatory Assessments,RRAs)工具的应用范围。RRAs中包括远程交互式评估(Remote Interactive Evaluation,RIE),这有助于FDA保持执行监管的灵活性,支持...
第36期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 为了提高审评效率,加快抗肿瘤药物开发,FDA肿瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence,OCE)与肿瘤疾病办公室(Office of Oncologic Diseases,OOD)于2018年2月共同启动了实时肿瘤学审评(Real-Time Oncology...
第35期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近年来,随着电子设备的普及与人口老龄化趋势的上升,眼科疾病的患者数量迅速增加。然而,相比于肿瘤与心血管疾病等热门领域,新药研发企业在局部眼科用药的开发方面表现出较为保守的态度。近期,FDA发布了《局部眼...
第34期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近期,FDA药品评价与研究中心(CDER)正在向公众征求意见,以了解临床试验设计和执行创新的现状。CDER正在从内部与外部利益相关者那里收集信息,以了解将创新的临床试验方法纳入药物开发项目中的障碍和促进因素。...
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